Одобрението на 80 лекарства е предотвратено

Одобрението на 80 лекарства е предотвратено

Федералният институт спира продажбата на лекарства поради невалидни данни от проучването
11.12.2014

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) вече беше публикувал списък с лекарства в началото на тази седмица, чиято продажба вече е спряна поради невалидни данни от проучване от Индия. Това засяга 80 препарата от 16 фармацевтични компании като "Ентакапон СТАДА" или "Леветирацетам бета". Решението на органа е голямо предизвикателство за фармацевтите, защото сега е важно да се обучат и информират притеснените клиенти.

Френската агенция за лекарства разкрива недостатъци в проучванията за одобрение. Във вторник Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) публикува списък с лекарства, за които е поръчано спиране на одобрението при съмнение за невалидни данни от проучването. По-конкретно, според BfArM, това включва общо 80 одобрения за лекарства от 16 фармацевтични компании, за които индийската компания GVK Biosciences проведе проучвания за одобрение между 2008 и 2014 г. Френските фармацевтични власти (ansm) преди това откриха недостатъците в провеждането на проучванията и валидността на данните по време на проверка на GVK компанията, която впоследствие накара BfArM да спре одобрението. Институтът е проверил общо 176 одобрения за лекарства, включително лекарства за високо кръвно налягане, мигрена и за предотвратяване на сърдечни пристъпи.

Клиентите са неуредени и искат информация В по-голямата си част фармацевтите за първи път осъзнават решението на BfArM чрез медиите и сега са изправени пред голямо предизвикателство, тъй като много клиенти са неуредени и сега искат информация и разяснения. „Клиентите не знаят, че самото лекарство не е вредно, но че са проведени проучвания поради предполагаеми манипулации“, заяви фармацевт от Стендал пред ежедневника „Volksstimme“ от Магдебург.

В случай на несигурност е наложително да се консултирате с лекар или фармацевт. Фармацевтите обаче няма да могат да оттеглят съответните лекарства, тъй като според BfArM „понастоящем няма индикации за рискове за здравето на пациентите“, няма официално отзоваване , „Някои клиенти ни попитаха как трябва да се справят с подготовката им“, каза друг вестник от Магдебург пред вестника. Работата сега се състои в успокояване на засегнатите хора и предоставяне на необходимата информация. Съответно BfArM препоръчва да се консултирате с лекаря или фармацевта, ако притежавате лекарството, ако не сте сигурни как да продължите.

Фармацевтите гарантират, че пациентите се снабдяват с алтернативни препарати. Въпреки това, не се очаква да възникнат затруднения при доставката, тъй като биха били налични сравними алтернативни лекарства: "Във всеки случай има заместващи препарати, тъй като големите производители на генерици като Hexal и Ratiopharm не са засегнати", каза той Магдебург продължи. Независимо от това, фармацевтите са изправени пред огромно предизвикателство, тъй като отсега нататък лекарства с покойно разрешение вече не могат да се отпускат. „Прилагането на тази мярка изисква извънредни усилия в аптеките. Фармацевтите незабавно прилагат мярката в допълнение към ежедневния бизнес. Те осъзнават своята отговорност за безопасността на наркотиците “, казва д-р. Андреас Киифер, президент на Федералната камара на аптеките. "Фармацевтите гарантират, че пациентите получават алтернативен препарат във всеки отделен случай, ако лекарствата, предписани от лекаря, вече не се предлагат", продължава Кийфер, но разбира се това означава и допълнителни усилия за консултация във всеки отделен случай. (Не)

Изображение: I-vista / pixelio.de

Информация за автора и източника



Видео: Silent Killer Hypertension - How Do We Keep Our Blood Pressure Under Control?